第375章 改良药品配方（2 / 2）

激动得热泪盈眶。

这一个多月的艰辛与付出，终于有了回报。

样品通过内部检测后，梁晓悦立刻组织团队制定临床试验计划。

陈教授作为临床试验专家，亲自牵头负责。

他带领团队成员，查阅了大量的国内外文献。

结合我国儿童肿瘤的临床实际情况。

制定了一套详细、严谨的临床试验方案。

临床试验方案明确了试验的分期、适应症、治疗方案、试验目的等核心要素。

试验分为I/II期，I期阶段主要评估药物在儿童患者中的安全性、耐受性。

确定最大耐受剂量和II期推荐剂量；

II期阶段则重点评估药物在推荐剂量下的初步疗效。

适应症为NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤。

或原发性中枢神经系统肿瘤的儿童患者，年龄涵盖1-18岁。

为了确保临床试验的安全性和科学性。

陈教授还组织团队成员对临床试验机构进行了严格的筛选。

最终选择了国内多家具备儿童肿瘤治疗资质的三甲医院，作为临床试验中心。

同时，他们还对临床试验人员进行了系统的培训。

确保每一位参与试验的人员，都熟悉试验方案和操作流程。

在制定临床试验方案的过程中。

团队成员们还充分考虑了儿童临床试验的特殊性。

他们采用了改良的“3+3”剂量递增设计。

充分考虑了不同年龄段儿童的生理差异。

将患者分为多个年龄-体重亚组。

从极低的起始剂量开始逐步递增，确保用药安全。

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